第三类医疗器械经营许可证变更
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1 范围
本标准规定了第三类医疗器械经营许可证变更审批办理主体、设定依据、办理程序、要
求、联系信息。
本标准适用于医疗器械经营许可证变更事项的审批办理。
2 事项类别
行政许可。
3 法定依据
3.1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条;
3.2 《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条、第十六条、第十七条第一款、第十九条、第二十二条第一款。
4主体
龙文区食品药品监督管理局。
5审批条件或标准
《医疗器械监督管理条例》第29条,《医疗器械经营监督管理办法》第7条。
6 有无数量限制及分配数量的办法
无。
7 办理程序
受理à审查à决定
特殊环节:现场勘查
设定依据:《医疗器械经营监督管理办法》第十条
环节时限:12个工作日(不含业务修编的时间)
流程:受理-现场勘查-业务修编-审查-决定
8 要求
8.1申报材料
1) 《医疗器械经营许可证变更申请表》;
2)医疗器械经营性许可证原件;
3)变更后的营业执照副本复印件(仅变更企业名称;变更法人、企业负责人;变更经营场所时提供);
4)法人或者负责人的身份证、学历复印件和个人简历(变更法人、企业负责人时提供)
5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(仅变更经营方式;变更企业住所、库
房地址;经营范围时提供);
6)房屋产权证明文件或者租赁协议,附房屋产权证明文件复印件(仅变更经营方式;
变更企业住所、库房地址;变更经营范围时提供);
7)设施、设备目录(仅变更经营方式;变更企业住所、库房地址;变更经营范围时提
供);
8) 申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明材料。
备注:材料均需加盖企业公章,一式一份,用A4纸打印。
8.2 承诺时限
1)法定时限: 40个工作日。
2)承诺时限: 20个工作日
8.3 收费标准      无。
8.4 年检要求      不需要。
9 注意事项
《医疗器械经营许可证》是否过期。
10审批决定证件
《医疗器械经营许可证》。
11联系信息
1 业务咨询电话:2396123   2130235
2投诉电话:2109753
3 效能投诉电话:2109753
4 行政救济咨询电话:2396123
5 表格下载:行政服务中心网址/表格下载:http://www.lwxzfw.org/
网上申报:http://wsgs.fjaic.gov.cn/
6 办公时间:周一至周五
夏令时:上午8:30-12:00  下午15:00-18:00    冬时令:上午8:30-12:00  下午14:30-17:30
7行政服务中心地址:漳州市蓝田开发区景山机关大院北门斜对面(蓝田企业管委会)。
12 诉求渠道
如不服本决定,可以向本机关陈述理由并进行申辩;也可以向龙文区人民政府或者漳州市食品药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内向人民法院提起行政诉讼。
 

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