第二类医疗器械经营备案变更
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1 范围
本标准规定了申请第二类医疗器械经营备案变更的办理主体、设定依据、办理程序、要求、联系信息。
2 事项类别:
公共服务
3主体
 漳州市龙文区市场监督管理局
4设定依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》
5审批条件或标准
《医疗器械监督管理条例》第四章二十九、三十条,《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条,第二章第七、第八、第十二条。
6有无数量限制及分配数量的办法
7 办理程序
受理→审查→决定
8 要求
8.1 申报材料
1. 变更企业名称、法定代表人、企业负责人应提交的材料:《第二类医疗器械经营备案变更表》;原《第二类医疗器械经营备案凭证》;变更后的《营业执照》复印件;新法定代表人、新企业负责人的学历或者职称证明复印件、身份证明(如委托时,还需提交授权委托书、经办人的身份证明);
2. 变更企业住所(经营场所)应提交的材料:《第二类医疗器械经营备案变更表》;原《第二类医疗器械经营备案凭证》;变更后的《营业执照》复印件;新住所(经营场所)产权证明、租赁协议书复印件、地理位置图、平面图(标注使用面积)、经营设施、设备目录(如委托时,还需提交授权委托书、经办人的身份证明) 
3. 变更库房应提交的材料:《第二类医疗器械经营备案变更表》;原《第二类医疗器械经营备案凭证》;新库房产权证明、租赁协议书复印件、地理位置图、平面图|(标注使用面积)、经营设施、设备目录(如委托时,还需提交授权委托书、经办人的身份证明);
4. 变更经营范围、经营方式应提交的材料:《第二类医疗器械经营备案变更表》;原《第二类医疗器械经营备案凭证》;变更后的《营业执照》复印件;因增加经营范围、经营方式而变更备案,须提交与经营产品、经营方式相适应的经营设施设备目录(如委托时,还需提交授权委托书、经办人的身份证明)
8.2 办事时限:
承诺时限:即办 承诺时间不包含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审、现场勘查、补件、上报(转报)等步骤所需要的时间。
8.3 收费标准  
不收费
9 注意事项
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,复印件加盖公章后与电子版一并提交,所提供复印件需现场核对原件。
10审批决定证件
《第二类医疗器械经营备案变更表》
11联系信息
1 业务咨询电话:2396123   2130235
2投诉电话:2109753
3 效能投诉电话:2109753
4 行政救济咨询电话:2396123
5 表格下载:行政服务中心网址/表格下载:http://www.lwxzfw.org/
网上申报:http://wsgs.fjaic.gov.cn/
6 办公时间:周一至周五
夏令时:上午8:30-12:00  下午15:00-18:00    冬时令:上午8:30-12:00  下午14:30-17:30
7行政服务中心地址:漳州市蓝田开发区景山机关大院北门斜对面(蓝田企业管委会)。
12 诉求渠道
如不服本决定,可以向本机关陈述理由并进行申辩;也可以向龙文区人民政府或者漳州市食品药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内向人民法院提起行政诉讼。

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