第二类医疗器械经营备案凭证核发
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1 范围
本标准规定了第二类医疗器械经营备案凭证核发办理主体、设定依据、办理程序、要求、联系信息。
本标准适用于第二类医疗器械经营备案凭证核发事项的办理。
2 事项类别
公共服务。
3 法定依据
3.1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条;
3.2 《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号)第第十二条;
4主体
龙文区食品药品监督管理局。
5 审批条件或标准
《医疗器械监督管理条例》第四章29条,《医疗器械经营监督管理办法》第7条。
6 有无数量限制及分配数量的办法
无。
7 办理程序
受理→审查→决定
8 要求
8.1申报材料
1)《第二类医疗器械经营备案表》;
2)统一社会信用代码的营业执照或有效的组织机构代码证复印件;
3)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4)组织机构与部门设置说明;
5)经营范围、经营方式说明件;
6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7)符合所经营产品特性要求的经营设施、设备目录;
8)经营质量管理制度、工作程序的文件目录;
9) 申请人委托他人办理的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
备注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印并附有目录,复印件加盖公章。
8.2 办事时限
1)法定时限:20个工作日。
2)承诺时限:即办
8.3 收费标准
无。
8.4年检要求
不需要。
9 注意事项
必须符合《医疗器械监督管理条例》第四章29条,《医疗器械经营监督管理办法》第一
章第7的要求。
10审批决定证件
    《第二类医疗器械经营备案凭证》。
11联系信息
1 业务咨询电话:2396123   2130235
2投诉电话:2109753
3 效能投诉电话:2109753
4 行政救济咨询电话:2396123
5 表格下载:行政服务中心网址/表格下载:http://www.lwxzfw.org/
网上申报:http://wsgs.fjaic.gov.cn/
6 办公时间:周一至周五
夏令时:上午8:30-12:00  下午15:00-18:00    冬时令:上午8:30-12:00  下午14:30-17:30
7行政服务中心地址:漳州市蓝田开发区景山机关大院北门斜对面(蓝田企业管委会)。
12 诉求渠道
如不服本决定,可以向本机关陈述理由并进行申辩;也可以向龙文区人民政府或者漳州市食品药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内向人民法院提起行政诉讼。
 

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