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漳州市龙文区市场监督管理局关于印发2017龙文区药品零售企业GSP跟踪检查工作方案的通知
访问次数:【字体: 来源:市场监管局 文号:漳龙市监〔2017〕62号 发布时间:2017-06-05

各市场监管所、机关相关股室:
根据《漳州市食品药品监督管理局关于印发2017年全市药品零售企业GSP跟踪检查工作方案的通知》(漳食药监药通〔201792号)精神,结合我区实际,制定了《2017龙文区药品零售企业GSP跟踪检查工作方案》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。
 
                         漳州市龙文区市场监督管理局
2017524    
 
 
2017年龙文区药品零售企业GSP跟踪检查工作方案
 
为确保我区药品零售企业持续合规,切实保证药品经营质量安全,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和上级文件要求,结合我区实际,特制定2017年龙文区药品零售企业GSP跟踪检查工作方案。
一、检查任务
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定,检查药品零售企业质量管理的运行状况,督促企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展药品经营活动。对2015年通过新版GSP17家药品零售企业(含连锁门店)(详见附件1)实施GSP跟踪检查。
二、检查分工
(一)药械股负责制定工作方案,组织、指导各所开展药品零售企业跟踪检查;
(二)各所负责辖区药品零售企业GSP跟踪检查的现场检查,形成检查报告;负责检查发现的问题整改情况的复核,确保整改到位。
跟踪检查可与双随机、专项整治、日常监督检查一并组织实施,分别出具检查报告,以提高跟踪检查的效率。
三、工作安排
(一)检查时间。各所应于2017930日前完成跟踪检查任务,1010日前将跟踪检查报告、总结材料报送药械股。
(二)检查方法。GSP跟踪检查应依据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿),并结合国家总局2016年第94号公告的要求,全面检查企业药品质量管理体系运行状况,明确检查的重点内容和重点环节,如实记录缺陷项目。
(三)检查结果处理。按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿),检查结果判定为“违反药品经营质量管理规范,限期整改的”的药品零售企业,由各所对企业整改完成情况进行核查,并出具整改复核报告(详见附件2);检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范,建议收回或撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品零售企业,各所应在检查结束后3个工作日内将检查结果报送区局,由区局向市局报告,再由市局审核后将依法收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。检查组在现场检查中发现企业存在违法、违规经营行为的,应依法立案查处,并及时查处情况。
四、相关要求
(一)提高认识。开展GSP认证跟踪检查,是巩固认证成果,强化对认证后企业监督检查,落实药品安全监管责任体系,引导和促进药品经营企业规范经营的有效手段。各单位要按照工作的总体部署和要求,结合实际,有计划、有步骤、有针对性地组织实施GSP跟踪检查,确保工作质量。
(二)严格程序。药品零售企业GSP跟踪检查参照药品GSP认证程序,可以采取飞行检查的方式,严格按照国家食品药品监管总局《GSP现场检查指导原则》(修订稿)进行检查。检查人员实施跟踪现场检查时应严格遵守认证现场检查纪律,认真履行检查员工作职责,公正文明执法,自觉接受监督。检查人员要认真做好检查记录,客观评价存在的缺陷,如实反映检查情况。各所应在规定时限内完成跟踪任务,并按时上报跟踪检查报告和总结。
 
附件:1.2017组织跟踪检查药品零售企业名单
      2.药品GSP跟踪检查缺陷项目整改情况复核报告
 

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